在過去的幾年里，人們越來越關注在制藥行業(yè)使用食品級潤滑油脂的機器。雖然這些潤滑劑可能是有益的，但是還必須考慮其他幾個因素。

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用于制造藥物的現(xiàn)代機械通常需要很少的甚至不需要潤滑，特別是在加工產(chǎn)品或其包裝的生產(chǎn)線部分。然而，在生產(chǎn)線附近有鏈條或移動部件的其他機器可能需要潤滑，設備制造商推薦的潤滑劑可能并不總是被分類為H1食品級別或根據(jù)ISO 21469標準認證。在這些情況下，必須確定機器是否應該使用傳統(tǒng)的潤滑劑進行潤滑，或者是否有特殊的要求來選擇合適的潤滑劑（食品級潤滑脂）。

潤滑劑要求

潤滑油的選擇應從負載，速度，粘度和使用方法的角度考慮部件或機器的潤滑需求。一旦確定了這些參數(shù)，就必須考慮到其他要求，例如食品級特性。盡管食品級潤滑油的使用在制藥設施中得到了廣泛的認可，但這些H1認證或ISO 21469認證的產(chǎn)品主要用于與食品偶然接觸的食品加工廠和應用。

美國聯(lián)邦藥物管理局（FDA）根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）提供有關制藥設備和潤滑劑的法規(guī)和良好實踐建議。在21 CFR 211.65中規(guī)定：“設備的構(gòu)造應使與部件，過程中材料或藥品接觸的表面不應具有反應性，添加性或吸收性，以改變其安全性，特性，強度，質(zhì)量，或超出官方或其他既定要求的藥品純度“。

該文件進一步規(guī)定：“潤滑劑，冷卻劑等操作所需的任何物質(zhì)不得與組件，藥品容器，封閉件，在制材料或藥品接觸，以改變其安全性，特性，強度，質(zhì)量或純度超出官方或其他既定要求的藥品。“

從這些信息可以得出結(jié)論，機器運行應該在可能發(fā)生藥品或包裝的部件或部件中不含潤滑劑。在此，只對美國的情況做考慮。請記住，本法規(guī)沒有規(guī)定不應將潤滑劑應用于藥品生產(chǎn)的機器，而應使?jié)櫥瑒┎慌c藥品接觸。而且，在暴露于產(chǎn)品或其包裝的設備部分中，不希望潤滑路徑，可以潤滑隔離的機器部分。

FDA關于活性藥物成分的良好生產(chǎn)規(guī)范指南提供了有關生產(chǎn)過程中使用的潤滑劑的更多信息：“任何與設備操作有關的物質(zhì)，如潤滑劑，加熱液體或冷卻劑，都不應該聯(lián)系中間體或API（活性藥物成分），以改變官方或其他既定規(guī)格以外的API或中間體的質(zhì)量。對這種做法的任何偏差都應該進行評估，以確保對材料的適用性沒有不利影響。應盡可能使用食品級潤滑油和油。“

這最后的聲明允許在機器的暴露區(qū)域使用食品級潤滑劑。但是，這應該被正確處理和記錄。FDA也允許在制造廠或隔離的機器部分使用潤滑劑，而不存在與藥品或其包裝接觸的風險。

當暴露于藥物產(chǎn)品的區(qū)域需要潤滑劑時，應分析潛在的影響，以確保其不會影響產(chǎn)品的適用性。這個要求比食品加工機械的標準更嚴格，它允許百萬分之10的最大潤滑劑污染。

一般來說，生活密封或非潤滑部件應該是機械部件的首選。食品級潤滑油是需要潤滑的隔離式生產(chǎn)機械部件的理想選擇。當然，在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)使用潤滑劑之后，需要適當?shù)那鍧嵑拖痉椒ā?/span>

潤滑相關的要求

在CFR 21.211中，F(xiàn)DA就制藥，加工和藥品包裝中使用的潤滑方法和機器維護提供指導。它強調(diào)維護清潔設備和建立書面程序（包括潤滑程序）的重要性。如果潤滑劑更換或潤滑問題可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，則需要保留與受影響產(chǎn)品批次相關的書面記錄。但是，例如潤滑的日常維護沒有特定的記錄要求。 

潤滑油脂的選擇

為了在制藥設施中選擇有效的潤滑劑，首先應該是通過應用對機器進行分類。對于不在生產(chǎn)區(qū)域且與生產(chǎn)機械或產(chǎn)品/包裝沒有潛在接觸的支持服務設備，可以使用不適用于食品級（偶然接觸）應用的H2潤滑劑。這些類型的機器將包括泵，壓縮機，齒輪箱和涉及供應水，壓縮氣體和能源的液壓系統(tǒng)。市場上的大多數(shù)潤滑油（非H1）都符合H2要求，而只有有限數(shù)量的潤滑油有正式的H2注冊。如果用于生產(chǎn)機器的壓縮空氣管線需要潤滑，H1潤滑油將是一個不錯的選擇。

位于生產(chǎn)區(qū)域的機器或機器部件，如果物理屏障阻礙了產(chǎn)品和包裝的處理位置，則沒有對潤滑劑選擇的正式要求。然而，食品級潤滑油可能是首選的，以最大限度地提高與生產(chǎn)機器有關的安全維護做法。

對于有可能接觸藥品或包裝的滑動方式，鏈條或傳送帶等部件，建議進一步分析以確定部件的真正潤滑需求。確定這些部件是否必須潤滑，如果是這樣，哪種潤滑劑類型，使用方法和頻率是合適的。例如，鏈條可以用油，油脂或干噴劑潤滑。

潔凈室應用可能要求工具和機器部件的消毒。如果需要潤滑，可能有必要使用不僅食品級質(zhì)量，而且通過熱處理（高壓滅菌器）或伽瑪輻射預先滅菌的潤滑劑。在這些情況下，潤滑油的選擇應該包括額外的性能要求，如高氧化性，耐化學性或抗輻射性。特殊的儲存和處理程序也可能是必需的。

在可能的情況下，切換到密封壽命或非潤滑部件，以消除潤滑任務以及潛在的潤滑劑接觸。通常情況下，制藥行業(yè)使用相對較小的機器和部件。設備也傾向于在受控環(huán)境下運行。這些有利條件有利于轉(zhuǎn)換為終身密封或無潤滑資產(chǎn)。這個建議是針對生產(chǎn)領域的，但如果在整個工廠實施，這也是有益的。

在某些情況下，經(jīng)過ISO 21469認證的潤滑劑可能優(yōu)于注冊為H1食品級的潤滑劑。雖然這兩個分類涉及與食品偶然接觸的食品級潤滑油，ISO認證“審查了適用于潤滑劑配方，制造，分配和儲存的質(zhì)量控制水平，以確保其符合最高的衛(wèi)生標準”。分類由NSF國際管理。

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